O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foi escolhido para liderar um teste clínico inovador no Brasil, que representa um avanço importante na luta contra a hanseníase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 14 de agosto, o início dos testes em humanos da vacina LepVax, desenvolvida para prevenir e tratar a uma-abordagem-inovadora-para-a-saude-feminina/” title=”Centro de Prevenção ao Câncer do Colo do Útero em Manaus: … Abordagem Inovadora para a Saúde Feminina”>doença.caso os resultados sejam positivos, essa vacina poderá ser disponibilizada gratuitamente à população brasileira.
Desenvolvimento e importância da vacina LepVax
A LepVax é uma candidata a primeira vacina contra a hanseníase e foi criada pelo Access to Advanced Health institute (AAHI), um instituto americano sem fins lucrativos especializado em biotecnologia. Utilizando tecnologia moderna de subunidade proteica, a vacina apresentou resultados promissores nos testes pré-clínicos contra o Mycobacterium leprae, bactéria causadora da hanseníase.
Testes iniciais e segurança comprovada
Antes do início dos estudos no Brasil com 54 voluntários, a segurança da lepvax já havia sido avaliada em 24 pessoas saudáveis nos Estados Unidos. O estudo não registrou eventos adversos graves e confirmou que a vacina é capaz de estimular uma resposta imunológica eficaz. Com isso, os pesquisadores brasileiros poderão analisar como o imunizante atua num país onde há transmissão ativa da doença.
Contexto epidemiológico no Brasil
O país concentra cerca de 90% dos casos de hanseníase nas Américas e ocupa o segundo lugar mundial em notificações da doença, atrás apenas da Índia. Entre 2014 e 2023 foram quase 245 mil novos casos registrados pelo Ministério da Saúde; somente em 2023 foram notificados mais de 22 mil diagnósticos.
Impacto do contato prévio com micobactérias
Considerando esse cenário epidemiológico intenso, os cientistas acreditam que muitos brasileiros já tiveram contato anterior com micobactérias semelhantes ao M. leprae, fator que pode influenciar na resposta imunológica à nova vacina.
Detalhes do ensaio clínico conduzido pelo IOC/Fiocruz
O Instituto Oswaldo Cruz será responsável por avaliar tanto a segurança quanto a imunogenicidade – capacidade de induzir resposta imune – da LepVax no Brasil. O estudo investigará duas formulações diferentes: uma com dose baixa e outra com dose alta do antígeno presente na vacina.
Metodologia do estudo
Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: dois receberão as doses ativas (baixa ou alta) enquanto o terceiro grupo receberá placebo composto por solução salina sem efeito biológico. Cada voluntário tomará três doses aplicadas com intervalo de 28 dias entre elas e será acompanhado durante um ano após as aplicações.Para participar é necessário ter entre 18 e 55 anos, estar saudável, não estar grávida nem ter histórico pessoal ou contato próximo recente com pacientes diagnosticados com hanseníase.
Avaliação clínica detalhada
Segundo Cássio Ferreira,dermatologista pesquisador do Ambulatório Souza Araújo vinculado ao IOC/Fiocruz,”a segurança será monitorada por meio de acompanhamento clínico rigoroso aliado à realização periódica de exames laboratoriais”.Ele destaca ainda que nos estados Unidos as reações observadas foram leves – como dor local na injeção ou cansaço – comuns às vacinas convencionais.
Parcerias estratégicas para o desenvolvimento
Além do IOC como centro clínico responsável pelos testes no brasil, o Instituto Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) atua como patrocinador oficial deste ensaio clínico nacional. O projeto conta também com financiamento internacional pela American Leprosy missions (ALM), entidade filantrópica americana líder desde 2002 no desenvolvimento desta vacina; além disso recebe apoio financeiro do Ministério da Saúde brasileiro e fundos japoneses ligados ao Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). A fundação Sasakawa também participa como parceira estratégica japonesa nesta pesquisa globalmente relevante.
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